Le Monde indique en effet que "l’Union européenne exige de ses États membres qu’ils suspendent, à partir du 21 août, la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde".
"Cette décision [...] fait suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence Française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad, dans le sud de l’Inde", précise le journal.
Le quotidien explique qu’"alertée, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a passé en revue un millier de médicaments testés par GVK au cours des 5 dernières années et conclu que les données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes. Dès janvier, elle a recommandé leur retrait du marché".

Le Monde fait savoir que "la liste complète des molécules concernées est en ligne sur le site de la Commission européenne. Il s’agit de copies de médicaments courants, comme l’ADVIL (antidouleur), le SEROPLEX (antidépresseur), l’AERIUS (antihistaminique) ou encore l’INEXIUM (pansement gastrique). Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par le retrait, dont l’israélien TEVA, numéro un mondial du générique, l’américain MYLAN, l’indien RANBAXY et le français SANOFI".

Le journal souligne que GVK BIO "conduit des essais cliniques pour le compte de laboratoires indiens et étrangers. L’an passé, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des « irrégularités » dans les électrocardiogrammes de sujets ayant participé à des essais menés entre 2008 et 2014. Ces tests avaient pour objectif de confirmer la bioéquivalence des génériques".
"L’ANSM a toutefois précisé que ces électrocardiogrammes servent uniquement au «suivi des sujets», et n’entrent pas en compte dans l’évaluation des molécules. C’est donc au nom du respect des «bonnes pratiques cliniques» [...] que Bruxelles suspend la vente des génériques", précise le quotidien.
Le Monde note ainsi que "les médicaments testés ne présentent aucun risque pour la santé humaine et leur efficacité thérapeutique est avérée. L’EMA précise d’ailleurs qu’ils pourront encore être utilisés dans le cas où il n’existe pas d’alternatives pour les patients. Dans ce cas, les laboratoires ont au maximum jusqu’en janvier 2016 pour apporter les données manquantes".

Le journal s’interroge : "Alors que la France, où seulement un tiers des boîtes vendues sont des génériques, cherche à encourager leur usage, cette affaire pourrait-elle miner ses efforts ?". Le ministère de la Santé remarque que "cela ne doit pas remettre en question la confiance dans les génériques. Cela montre, au contraire, que les procédures de contrôle sont efficaces, et que nous avons la capacité de contrôler ce qui se passe sur les sites d’essais et de production".Le quotidien ajoute que "GVK BIO, qui conteste les conclusions de l’EMA, s’est déclarée « déçue par le fait que, malgré de multiples démarches, un dialogue scientifique n’ait pas été enclenché ». Elle indique aussi avoir proposé de mener de nouveaux tests à ses propres frais."
Le Monde rappelle que "ce n’est pas la première fois que la qualité des essais cliniques menés en Inde est mise en cause. [...] Ces incidents surviennent alors que le secteur indien des essais cliniques est en train de se structurer après de multiples scandales dénoncés par les ONG du pays".

Le journal relève enfin que "le pays est encore loin de devenir le centre mondial des essais cliniques mais il en prend le chemin. Avec près de 16 % de la population mondiale, une grande diversité ethnique et près d’une maladie sur cinq recensées sur la planète, l’Inde est idéale pour tester un grand nombre de molécules. Seuls 2,7 % des essais cliniques y sont effectués, mais ce chiffre a progressé de 3,7 % depuis 2007, alors qu’il a chuté aux Etats-Unis et en Europe".

Ça ne s’arrange vraiment pas !.

Mais les choses sont de plus en plus évidentes...

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